Sterility Assurance Expert

Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz , és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében !  

Olyan szakembert keresünk , aki szívesen dolgozik a gyártás közelében , felismeri a kockázatokat , és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában . Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez , az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához .  

A Sterility Assurance Manager irányítása alatt , a termelési , minőségbiztosítási , mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd.

Főbb feladataid  :

Kontaminációkontroll:    

részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében ;   

mikrobiológiai kockázatértékelések , megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése .  

Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet :    

rendszeres üzemi bejárások , az aszeptikus technika , a tisztatéri viselkedés , a beöltözés , vala mint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése .  

Környezeti és közműmonitoring :    

részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában , kockázatalapú felülvizsgálatában ; eredmények és trendek értékelése , kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése .  

Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció :    

részvétel az APS- programok és az operátori kvalifikációk tervezésében , szakmai támogatásában és értékelésében ; protokollok , riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése , felülvizsgálata .  

Eltérések kivizsgálása :    

mikrobiológiai , bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása , gyökérok-elemzés és a javító , megelőző intézkedések meghatározása .  

Változáskezelés és CAPA:    

változtatások sterility assurance szempontú értékelése , kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése .  

Kvalifikáció és validálás :    

a kapcsolódó projektek szakmai támogatása , különösen a t isztaterek , közműrendszerek , gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén , a kijelölt felelősségi kör szerint .  

Dokumentáció és oktatás :  

eljárások , munkautasítások és oktatási anyagok készítése , aktualizálása ; gyakorlati tréningek tartása és a munkatársak szakmai támogatása .  

Auditok és inspekciók :    

részvétel a felkészülésben , a kijelölt szakterület képviselete és a kapcsolódó intézkedések megvalósítása .  

Folyamatos fejlesztés :    

adatokra és üzemi tapasztalatokra épülő fejlesztések kezdeményezése , részvétel keresztfunkcionális problémamegoldó és Kaizen- projektekben .  

A felsorolt szakterületeken a konkrét felelősségedet a tapasztalatodhoz és a csapaton belüli feladatmegosztáshoz igazítjuk .  

Téged keresünk , ha :

Felsőfokú természettudományos vagy műszaki végzettséggel rendelkezel , például mikrobiológus , biológus , biomérnök , vegyészmérnök , gyógyszerész vagy ezekkel egyenértékű releváns tapasztalat .   

Van releváns tapasztalatod GMP- környezetben , minőségbiztosítási , mikrobiológiai , validálási vagy gyártási területe n .  

Ismered a GMP alapelveit , és jártas vagy a tisztatéri működés , az aszeptikus munkavégzés vagy a mikrobiológiai kontaminációkontroll területén .  

Képes vagy adatokat és összetett szakmai problémákat elemezni , kockázatokat értékelni és megvalósítható intézkedéseket javasolni .  

Precízen dokumentálsz , önállóan szervezed a munkádat , és következetesen végigviszed a vállalt feladataidat .  

Határozottan , ugyanakkor együttműködően kommunikálsz , és szívesen támogatod mások szakmai fejlődését .  

Angolul szóban és írásban is tudsz szakmai témákról kommunikálni .  

Szívesen vagy jelen a gyártási területen , és a dokumentáció mellett a folyamatok gyakorlati működését is szeretnéd megérteni .  

Előnyt jelent  :

Steril gyógyszer - vagy vakcinagyártásban szerzett tapasztalat .  

Az EU GMP Annex 1 követelményeinek gyakorlati ismerete .  

Tapasztalat CCS, APS, környezeti monitoring vagy mikrobiológiai kockázatértékelés területén .  

Jártasság eltéréskivizsgálásban , gyökérok-elemzésben , CAPA- és változáskezelésben .  

Hatósági inspekciókon , auditokon vag y kvalifikációs és validálási projektekben  

  szerzett tapasztalat .  

A pozícióban lehetőséged lesz:

Közvetlen szakmai hatást gyakorolni a gyártási folyamatok mikrobiológiai biztonságára .  

Önálló szakterületi felelősséget vállalni egy együttműködő Sterility Assurance csapatban .  

Több szakterületet összekapcsoló projektekben dolgozni és elmélyíteni a tudásodat .  

Saját fejlesztési javaslataidat a gyakorlatban is megvalósítani .  

Ha a szakmai alaposság mellett fontos számodra a gyakorlati problémamegoldás és a közös fejlődés , várjuk jelentkezésedet !  

Amit kínálunk:

Heti 2-3 nap HO és kötetlen munkarend

Határozatlan idejű szerződés

Éves bónusz és éves béremelés

Cafeteria

Munkába járási támogatás (céges buszjáratok Budapest vagy Gödöllő környéki városokból, vagy saját autó esetén benzinköltség térítés)

Csoportos élet- és balesetbiztosítási csomag

Önkéntes nyugdíjpénztári hozzájárulás

Egészségmegőrző szolgáltatás

Fizetett szülői és gondozói szabadság

Innovatív kultúrájú, modern és tiszta munkakörnyezet

Tekintsd meg videónkat, mely összefoglalja juttatásainkat: GSK Gödöllő juttatások (youtube.com)

Skills

Data Integrity, Detail-Oriented, Digital Fluency, GxP Regulations, Influencing Without Authority, Lean Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Risk Awareness, Technical Writing  

Hungarian Salary Range / Magyarországi bérsáv: HUF 8,871,750 to HUF 14,786,250The annual gross base salary range for new hires in this position is listed above for each applicable location. These ranges take into account a number of factors including the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. In addition, this position may offer an annual bonus and eligibility to participate in our share based long term incentive program which is dependent on the level of the role. More detailed information on the total benefits package will be supplied during the recruitment process. This role is available for applicants from multiple locations, and therefore salary ranges for