Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) – Talent Community

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Job Description

Entdecke eine Aufgabe, die etwas verändert

Bei Thermo Fisher Scientific erwartet Sie eine Tätigkeit mit globaler Wirkung. Mit einem Jahresumsatz von über 40 Milliarden US-Dollar und mehr als 100.000 Mitarbeitenden weltweit unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Als Teil von Fisher Clinical Services begleiten wir klinische Studien von der Entwicklung bis zum Patienten. An unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden (Baden) sind wir Marktführer im Bereich Clinical Supply Chain Management sowie der Herstellung und Verpackung von Prüfpräparaten für internationale klinische Studien.

Werden Sie Teil unserer Qualified Person Talent Community

Wir sind kontinuierlich auf der Suche nach erfahrenen Qualified Persons (QP), die mit ihrer Expertise dazu beitragen möchten, höchste Qualitätsstandards in der klinischen Forschung sicherzustellen.

Mit Ihrer Bewerbung werden Sie Teil unserer Talent Community und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Vakanzen an unseren Standorten in Weil am Rhein und Rheinfelden berücksichtigen.

Als Qualified Person übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate und tragen aktiv dazu bei, dass innovative Therapien weltweit sicher bei Patienten ankommen.

Ein Tag im Leben

Als Qualified Person begleiten Sie klinische Prüfpräparate über den gesamten Qualitätsprozess und arbeiten eng mit internationalen Kunden, Behörden sowie interdisziplinären Teams zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:

Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate gemäß AMG sowie EU GMP Annex 13 und Annex 16

Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen

Betreuung nationaler und internationaler Kundenprojekte im Bereich Quality Assurance

Prüfung und Freigabe von Herstellungs-, Qualitäts- und Validierungsdokumentationen

Erstellung von Qualified Person Declarations

Genehmigung und Weiterentwicklung von SOPs

Bewertung von Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Freigabe entsprechender Maßnahmen

Bearbeitung qualitätsrelevanter Reklamationen

Beratung unserer Kunden in regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen

Durchführung und Begleitung interner, externer sowie internationaler Audits

Direkter Austausch mit nationalen und internationalen Behörden

Bewertung und Freigabe externer Prüflabore

Der Schlüssel zum Erfolg

Ausbildung

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie

Approbation als Apotheker/in

Sachkenntnis gemäß § 15 AMG

Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG bzw. gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG

Erfahrung

Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung

Fundierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Prüfung von Arzneimitteln

Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld

Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung sowie im Umgang mit klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil

Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von Audits ist wünschenswert

Kenntnisse, Fertigkeiten, Fähigkeiten

Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben

Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise

Ausgeprägtes Risikobewusstsein sowie Entscheidungsstärke

Hohe Kunden- und Serviceorientierung

Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein

Warum Thermo Fisher Scientific?

Bei uns erwartet Sie mehr als nur ein Arbeitsplatz.

Freuen Sie sich auf:

Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit direktem Einfluss auf internationale klinische Studien

Spannende Projekte in einem globalen und innovativen Arbeitsumfeld

Hervorragende Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten innerhalb eines weltweit führenden Life-Science-Unternehmens

Attraktive Vergütung sowie betriebliche Altersvorsorge

Eine strukturierte und individuelle Einarbeitung

Eine Unternehmenskultur, geprägt von Integrity, Innovation, Intensity und Involvement

Sie möchten Ihre Expertise als Qualified Person in einem internationalen Umfeld einbringen und innovative Therapien auf ihrem Weg zu Patientinnen und Patienten begleiten?

Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Ihrem Lebenslauf und einem Motivationsschreiben.

Bleiben Sie mit Thermo Fisher Scientific in Verbindung und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Karrieremöglichkeiten berücksichtigen.

Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere – und helfen Sie gemeinsam mit uns, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.